Behandlingsrådet åbner nu op for dialog med de parter, der vil have evalueret en sundhedsteknologi. Samtidig har Rådet netop sendt sin proceshåndbog og metodevejledning i høring

Behandlingsrådet åbner nu op for, at aktører inden for sundhedsvæsnet og medicoindustrien kan indlede en dialog med Behandlingsrådets sekretariat, hvis de ønsker at få en sundhedsteknologi evalueret. For at få en sundhedsteknologi evalueret, skal der indsendes et officielt evalueringsforslag til Behandlingsrådet, men inden da kan det give god mening at indgå i en dialog med sekretariatet. Dialogen opstartes gennem Behandlingsrådets hjemmeside, hvor man kan udfylde en formular, hvorefter sekretariatet tager direkte kontakt.

– Man kan endnu ikke indsende et evalueringsforslag, da vi først skal have godkendt proceshåndbogen og metodevejledningen. Men vi åbner nu for muligheden for at indgå i dialog med sekretariatet, så ansøgerne kan blive klædt rigtigt godt på, inden de officielt kan indsende deres evalueringsforslag. Forhåbningen med initiativet er, at vi kan hjælpe ansøgerne godt på vej – og at vi dermed også har nogle rigtigt gode sager, når rådsmøderne starter, fortæller Michael Dall, der er formand for Behandlingsrådet.

Inden sommeren 2021 vil ansøgere kunne finde en skabelon til evalueringsforslag på Behandlingsrådets hjemmeside.

Håndbog og vejledning sendt i høring

Derudover har Behandlingsrådet sendt proceshåndbogen og metodevejledning i høring hos de parter, der tidligere har afgivet høringssvar vedrørende proces- og metoderammerne. Proceshåndbogen og metodevejledningen er desuden publiceret på Behandlingsrådets hjemmeside, hvor alle interesserede kan læse med og indsende deres inputs.

– Det er vigtigt for os, at vi er åbne omkring den proces, vi har frem mod det første rådsmøde – og samtidig vil vi enormt gerne dialogen med alle de parter, vi skal samarbejde med fremadrettet. Derfor har vi valgt at gøre håndbogen og vejledningen offentlig tilgængelige allerede nu, fortæller Malene Møller, der er direktør for Behandlingsrådet.

Proceshåndbogen og metodevejledningen er i høring fra 15. april til 10. maj, hvorefter Behandlingsrådet forventes at godkende de endelige versioner inden sommerferien 2021.

 

 

Virksomhedsoplysninger
Kontaktperson
Produktoplysninger
Databehandling

OBS: Er der fortrolige informationer i din ansøgning, skal du angive disse informationer ved at skrive //fortroligt// I svarfeltet

Baggrund

Beskrivelse af teknologiens virkningsmekanisme, intended use/purpose, forventede brugere af teknologien, engangs-/ flergangsbrug herunder levetid, kontraindikationer mv. Angiv det forventede årlige forbrug af produktet/proceduren under antagelse af et angivet, estimeret markedsoptag i Danmark (f.eks. antal enheder ved et markedsoptag på 50 %).

Såfremt teknologien er rettet mod en eller flere bestemte patientgrupper, beskrives disse inkl. nuværende og forventet udvikling i prævalens og incidens, samt lang- og kortsigtede konsekvenser ved sygdommen og alvorlighed.

Herunder en beskrivelse om sundhedsteknologien er ibrugtaget - hvis ja, for hvilke patientgrupper eller indikationer?

De(n) sundhedsteknologiske evalueringer skal være tilgængelig på dansk eller engelsk.

Kliniske retningslinjer eller guidelines skal være tilgængelig på dansk eller engelsk samt relevante for anvendelsen i dansk klinisk kontekst.

Beskrivelse af alternativet/alternativerne (evt. standard-of-care), herunder virkningsmekanisme, brugere, engangs-/ flergangsbrug mv. Alternativet bør, hvor muligt, være den bedste, allerede implementerede løsning i Danmark, som den indstillede teknologi erstatter. Alternativet kan være lignende udstyr, medicin, eller i visse tilfælde ikke én konkret teknologisk løsning, såsom et ’konventionelt kirurgisk indgreb’. Hvis der ikke eksisterer et reelt alternativt til den indstillede teknologien, vil alternativet være ’ ingen aktiv behandling’.

Klinisk effekt og sikkerhed

Beskriv kort væsentlige kliniske effektmål, der er undersøgt i forbindelse med udvikling, afprøvning eller post-marketing-undersøgelser af teknologien. Angiv relevante effektestimater overfor alternativet (jf. #7). Det kan i visse tilfælde være relevant at anvende andre mål end kliniske til at beskrive effekten af en teknologi, såsom ”ydeevne” mv.

Herunder beskrivelse af uønskede hændelser, der kan opstå i brugen af sundhedsteknologien, samt hvilke bivirkninger der kan forekomme ved anvendelse af sundhedsteknologien.

Angiv for hvert igangværende og/eller afsluttede studie: • Studie-ID (f.eks. PMID, DOI, NCT- eller EudraCT-nummer) for afsluttede og igangværende studier. • Studiedesign (RCT, observationsstudier, single-arm studie mv.) • Antal forsøgsdeltagere • Om der er anvendt komparator • Vancouver citation

Angiv om der eksisterer væsentlige data som ikke er publicerede og/eller offentligt tilgængelige og som evt. er fortrolige. Hvis dette er tilfældet, bør studiedesign(s) samt metodik kort skitseres og relevante resultater præsenteres. Ovenstående kan f.eks. være udtræk fra data-on-file i form af relevante subgruppeanalyser eller data med længere opfølgningstid end det der forefindes i det publicerede materiale. *Behandlingsrådet kan inddrage upubliceret og evt. fortrolige data vedr. klinisk effekt og sikkerhed i dets evalueringer under forudsætning af at en række kriterier er opfyldt. Der henvises til Behandlingsrådets principper for anvendelse af upublicerede data

Patientperspektiv

Oplist og skitser kort metodik og relevante resultater. Data vedrørende patientperspektivet kan være f.eks. kvalitative studier, udtalelser, spørgeskemaundersøgelser, interviews eller lignende materiale.

Beskrivelse af om teknologien medfører øget eller mindsket tilgængelighed eller ulighed i f.eks. behandlinger og/eller diagnostiske tilbud til særlige patientgrupper. Beskrivelse af eventuelle etiske implikationer ved anvendelse eller manglende anvendelse af sundhedsteknologien.

Organisation

Beskrivelse af, om der i anvendelsen af teknologien kan opstå f.eks. opgaveflytning eller opgaveglidning mellem sektorer, kompatibilitetsproblematikker (IT, hardware mv.), øget eller ændret behov for uddannelse, fysiske rammer, engagering af specifikke fag- og personalegrupper mv. *Medmindre evalueringsforslaget er udarbejdet med formålet at udfase den undersøgte sundhedsteknologi. Da vil spørgsmålet vedrøre anbefaling om udfasning af teknologien.

Beskrivelse af erfaringer der er gjort i forbindelse med afprøvning i praksis inden for f.eks. det danske sundhedsvæsen, kliniske forsøg, brugergrupper mv. Ansøger skal om muligt redegøre for erfarede eller forventede indirekte risici ved anvendelse af sundhedsteknologien. F.eks. risiko for forveksling, forkert anvendelse, manglende vedligeholdelse eller andre faktorer, der kan påvirke patientsikkerheden.

Økonomi

Oplist disse og angiv metodedesign (f.eks. omkostningseffektivitetsanalyser, omkostningskonsekvensanalyser, cost-utility) samt effektmål (f.eks. QALY, antal sengedage, overlevelse). Angiv herudover hvilken komparator, der er anvendt i eventuelt eksisterende sundhedsøkonomisk analyse.

Beskrivelse af de samlede resultater fra omkostningsskitsen, herunder den samlede konklusion (omkostningsreducerende, -neutral eller -drivende), sektorer med væsentlige omkostninger mv. *Såfremt offentlige ansøgere ikke anvender omkostningsskitsen, bør der foreligge en opsummering af væsentlige omkostninger forbundet med sundhedsteknologien.

Relevante vedhæftninger: Relevante publikationer og dokumenter vil tilgå Behandlingsrådets sekretariat, men vil ikke blive overleveret til Rådet i beslutningsøjemed. Dog kan ansøger vælge at indsætte henvisninger til publikationer, f.eks. via hyperlink, således Rådet selv kan fremsøge dem.

Ansøger skal være opmærksom på eventuelle problematikker vedrørende ophavsrettigheder eller lignende.

Herunder f.eks. CE-certifikater fra bemyndigede organer.