Denne skabelon anvendes ved indsendelse af evalueringsforslag til Behandlingsrådet i forbindelse med ønsket om evaluering af ny eller eksisterende sundhedsteknologi. Evalueringsforslag udfyldes af ansøger og har til formål at give Behandlingsrådet en baggrund for igangsættelse af evalueringer. Ansøger anbefales at gå i dialog med Behandlingsrådets sekretariat for at få vejledning til korrekt udfyldelse.

Skabelonen vedrører de overordnede temaer:

  • baggrundsinformation
  • klinisk effekt og sikkerhed
  • patientperspektiv
  • organisation
  • økonomi
  • relevante vedhæftninger

OBS: Du kan enten udfylde den digitale formular under dette tekstfelt, eller du kan udfylde word-skabelonen, som derefter skal indsendes til Behandlingsrådet på kontakt@behandlingsraadet.dk. Mærk din mail "Evalueringsforslag"

Omfanget af besvarelsen af hver af temaerne vil afhænge af den enkelte sundhedsteknologi, og hvis ansøger vurderer, at et spørgsmål ikke er relevant, anfører ansøger ”ikke relevant” samt en kort argumentation herfor. Hjælpetekst til spørgsmålene fremgår som grå tekst og er ikke udtømmende, men kan indeholde ordforklaringer, uddybende beskrivelser mv. Ansøger kan slette hjælpeteksten, når feltet er fyldestgørende udfyldt. Under ’relevante vedhæftninger’ er det muligt at angive og vedhæfte relevante publikationer og andre dokumenter, f.eks. certifikater mv.

Er der fortrolig information i evalueringsforslaget, så skal det tydeligt markeres ved angivelse //fortroligt// i svarfeltet.

Evalueringsforslaget skal indeholde referenceliste (under punkt 6.1), holdes så kort og præcist som muligt (<20 sider, eksl. referenceliste), indeholde litteraturcitationer (Vancouver referencestil), og være på enten dansk eller engelsk.

Skulle der opstå spørgsmål i udarbejdelsen af evalueringsforslag eller omkostningsskitse, kan ansøgere kontakte Behandlingsrådets sekretariat for uddybelse eller eventuelle afklaringer.

Foruden selve evalueringsforslaget skal virksomheder udfylde og medsende en omkostningsskitse, der overskueliggør de samlede omkostninger forbundet med anvendelsen af sundhedsteknologien. Omkostningsskitsen anvendes til at sandsynliggøre, at sundhedsteknologien er omkostningsneutral eller -reducerende. Behandlingsrådets sekretariat stiller en omkostningsskitse til rådighed, som virksomheder skal anvende. Regioner og hospitalsledelser kan ligeledes anvende denne skitse, men dette er ikke et krav.

Virksomhedsoplysninger
Kontaktperson
Produktoplysninger
Databehandling

OBS: Er der fortrolige informationer i din ansøgning, skal du angive disse informationer ved at skrive //fortroligt// I svarfeltet

Baggrund

Beskrivelse af teknologiens virkningsmekanisme, intended use/purpose, forventede brugere af teknologien, engangs-/ flergangsbrug herunder levetid, kontraindikationer mv. Angiv det forventede årlige forbrug af produktet/proceduren under antagelse af et angivet, estimeret markedsoptag i Danmark (f.eks. antal enheder ved et markedsoptag på 50 %).

Såfremt teknologien er rettet mod en eller flere bestemte patientgrupper, beskrives disse inkl. nuværende og forventet udvikling i prævalens og incidens, samt lang- og kortsigtede konsekvenser ved sygdommen og alvorlighed.

Herunder en beskrivelse om sundhedsteknologien er ibrugtaget - hvis ja, for hvilke patientgrupper eller indikationer?

De(n) sundhedsteknologiske evalueringer skal være tilgængelig på dansk eller engelsk.

Kliniske retningslinjer eller guidelines skal være tilgængelig på dansk eller engelsk samt relevante for anvendelsen i dansk klinisk kontekst.

Beskrivelse af alternativet/alternativerne (evt. standard-of-care), herunder virkningsmekanisme, brugere, engangs-/ flergangsbrug mv. Alternativet bør, hvor muligt, være den bedste, allerede implementerede løsning i Danmark, som den indstillede teknologi erstatter. Alternativet kan være lignende udstyr, medicin, eller i visse tilfælde ikke én konkret teknologisk løsning, såsom et ’konventionelt kirurgisk indgreb’. Hvis der ikke eksisterer et reelt alternativt til den indstillede teknologien, vil alternativet være ’ ingen aktiv behandling’.

Klinisk effekt og sikkerhed

Beskriv kort væsentlige kliniske effektmål, der er undersøgt i forbindelse med udvikling, afprøvning eller post-marketing-undersøgelser af teknologien. Angiv relevante effektestimater overfor alternativet (jf. #7). Det kan i visse tilfælde være relevant at anvende andre mål end kliniske til at beskrive effekten af en teknologi, såsom ”ydeevne” mv.

Herunder beskrivelse af uønskede hændelser, der kan opstå i brugen af sundhedsteknologien, samt hvilke bivirkninger der kan forekomme ved anvendelse af sundhedsteknologien.

Angiv for hvert igangværende og/eller afsluttede studie: • Studie-ID (f.eks. PMID, DOI, NCT- eller EudraCT-nummer) for afsluttede og igangværende studier. • Studiedesign (RCT, observationsstudier, single-arm studie mv.) • Antal forsøgsdeltagere • Om der er anvendt komparator • Vancouver citation

Angiv om der eksisterer væsentlige data som ikke er publicerede og/eller offentligt tilgængelige og som evt. er fortrolige. Hvis dette er tilfældet, bør studiedesign(s) samt metodik kort skitseres og relevante resultater præsenteres. Ovenstående kan f.eks. være udtræk fra data-on-file i form af relevante subgruppeanalyser eller data med længere opfølgningstid end det der forefindes i det publicerede materiale. *Behandlingsrådet kan inddrage upubliceret og evt. fortrolige data vedr. klinisk effekt og sikkerhed i dets evalueringer under forudsætning af at en række kriterier er opfyldt. Der henvises til Behandlingsrådets principper for anvendelse af upublicerede data

Patientperspektiv

Oplist og skitser kort metodik og relevante resultater. Data vedrørende patientperspektivet kan være f.eks. kvalitative studier, udtalelser, spørgeskemaundersøgelser, interviews eller lignende materiale.

Beskrivelse af om teknologien medfører øget eller mindsket tilgængelighed eller ulighed i f.eks. behandlinger og/eller diagnostiske tilbud til særlige patientgrupper. Beskrivelse af eventuelle etiske implikationer ved anvendelse eller manglende anvendelse af sundhedsteknologien.

Organisation

Beskrivelse af, om der i anvendelsen af teknologien kan opstå f.eks. opgaveflytning eller opgaveglidning mellem sektorer, kompatibilitetsproblematikker (IT, hardware mv.), øget eller ændret behov for uddannelse, fysiske rammer, engagering af specifikke fag- og personalegrupper mv. *Medmindre evalueringsforslaget er udarbejdet med formålet at udfase den undersøgte sundhedsteknologi. Da vil spørgsmålet vedrøre anbefaling om udfasning af teknologien.

Beskrivelse af erfaringer der er gjort i forbindelse med afprøvning i praksis inden for f.eks. det danske sundhedsvæsen, kliniske forsøg, brugergrupper mv. Ansøger skal om muligt redegøre for erfarede eller forventede indirekte risici ved anvendelse af sundhedsteknologien. F.eks. risiko for forveksling, forkert anvendelse, manglende vedligeholdelse eller andre faktorer, der kan påvirke patientsikkerheden.

Økonomi

Oplist disse og angiv metodedesign (f.eks. omkostningseffektivitetsanalyser, omkostningskonsekvensanalyser, cost-utility) samt effektmål (f.eks. QALY, antal sengedage, overlevelse). Angiv herudover hvilken komparator, der er anvendt i eventuelt eksisterende sundhedsøkonomisk analyse.

Beskrivelse af de samlede resultater fra omkostningsskitsen, herunder den samlede konklusion (omkostningsreducerende, -neutral eller -drivende), sektorer med væsentlige omkostninger mv. *Såfremt offentlige ansøgere ikke anvender omkostningsskitsen, bør der foreligge en opsummering af væsentlige omkostninger forbundet med sundhedsteknologien.

Relevante vedhæftninger: Relevante publikationer og dokumenter vil tilgå Behandlingsrådets sekretariat, men vil ikke blive overleveret til Rådet i beslutningsøjemed. Dog kan ansøger vælge at indsætte henvisninger til publikationer, f.eks. via hyperlink, således Rådet selv kan fremsøge dem.

Ansøger skal være opmærksom på eventuelle problematikker vedrørende ophavsrettigheder eller lignende.

Herunder f.eks. CE-certifikater fra bemyndigede organer.